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医疗器械全球注册服务/体系认证/临床试验代理-瑞恩尼咨询 欢迎来到瑞恩尼集团官网！ 中文 / EN 收藏本站 联系瑞恩尼 深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司 专注 · 专心 · 专业的医疗器械咨询机构 总公司 0755-27391220 广州公司 020-82513196 首页 服务项目 国际注册服务 国内注册服务 体系辅导服务 临床试验服务 培训教育服务 法规代理服务 服务内容 合作客户 客户名录 成功案例 口碑墙 法律法规 新闻动态 公司动态 行业动态 关于我们 公司简介 成绩与优势 专家介绍 活动展示 人才招聘 联系我们 总公司 广州公司 17年+ 实战经验 30个+ 5年以上经验的项目老师 40项+ 美国FDA 510K零发补 1000+ 高风险成功案例 100% 项目成功率 瑞恩尼服务范围 全方位覆盖国内外医疗器械技术咨询 国际注册服务 International registration services MORE 其他国家医疗器械注册代理服务 阿拉伯联合酋长国注册代理服务 沙特SFDA注册代理服务 新西兰Medsafe注册代理服务 英国UKCA注册代理服务 日本PMDA注册代理服务 国内注册服务 Domestic registration services MORE I类医疗器械备案办理 经营许可证代办理服务 生产许可证代办理服务 II类和III类医疗器械注册证代理申请 产品技术要求、临床评价编写服务 体系辅导服务 System counseling services MORE 其他国家体系辅导服务 MDSAP认证辅导服务 ISO 13485体系辅导 国内医疗器械GMP体系辅导 临床试验服务 Clinical trial services MORE 临床试验方案设计 统计分析 临床试验基地筛选与选择 培训教育服务 Training and education services MORE 其他专题培训服务 过程确认专题培训 软件专题培训 风险管理专题培训 法规代理服务 Regulatory agency services MORE 企业优势 五大专属优势一站式解决您的问题 零失败，获证快 Quick 无失败案例，100%通过审核； 中国首个OTC自适应助听器通过美国FDA 510K注册； 某国际知名公告机构首张 MDSAP认证证书记录； FDA 510K注册，40多个零缺陷通过； FDA工厂检查辅导，超过1/4比例的辅导企业零缺陷通过； CE认证，打破某知名公告机构近三年批证速度记录； 二类国内注册NMPA打破广东省东莞市最快获证记录； 立即咨询 强大的专家与技术团队 Strong expert and technical team 30名专职咨询师，在医疗器械企业5至17年以上的工作经验，丰富的产品注册经验，为您带来专业与落地的服务体验！专业的专家团队，由临床医生、临床医学专家、审核员、实验室专家、软件专家以及法规专家组成，针对各种疑难案例提供专业高效的辅导与解决方案！ 口碑好，认可度高 Good reputation and high recognition 是行业内唯一家靠客户的认可，以口碑开展业务的咨询公司！是SGS，DNV，TUV，ITS，德凯和欧陆对客户大力推荐的咨询企业！ 一站式服务 One-stop service 瑞恩尼咨询旗下是拥有注册/体系/培训/法规代理/临床试验五大模块的集团公司，并且与多个专业实验室深度合作。服务的产品包括:有源、无源、无菌、IVD、牙科、医美、植入等全类别医疗器械，一站式为客户提供全面服务！ 服务理念 Service philosophy 瑞恩尼咨询尊重契约，一言九鼎！超值服务，高性价比！ 成功案例 干货精华与项目经验让你快速掌握核心要领 助力深圳企业获骨导式助听器FDA认证 助力福州企业获助听器国内医疗器械注册证 助力深圳企业获冲牙器加拿大MDL 助力深圳企业获电动吸鼻器加拿大MDL 助力江苏客户获便携式制氧机FDA 510(k) 助力深圳企业获吸痰器MDR CE证书 深圳市XXX成立于2010年，是一家集压缩式雾化器、雾化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治疗仪、红外线体温计及上述产品配套零配件的研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业。目前公司拥有150多名员工，月生产能力15万台。企业秉承“自由呼吸，全民健康”的质量方针不断开拓进取，一直致力于健康呼吸类产品的创新研发，为全球病人提供最佳疗效的呼吸道疾病治疗。企业恪守“技术铸就品牌，质量构筑信誉”的宗旨以创新、品质、信誉、服务确保为全球客户提供高可靠性的医疗器械产品。本次瑞恩尼在助力企业获吸痰器MDR CE证书（同时也是瑞恩尼助力的第23张MDR CE证书）过程中，凭借丰富的MDR应对经验，成功获得NB的批复。 项目状态： 辅导老师： 查看详情 助力深圳企业获输液泵（含肠内营养泵） 深圳XX生物科技有限公司起始于2016年，是一家专业提供智能输液解决方案产品的供应商。深圳XX生物科技有限公司，位于广东省深圳市坪山区，是一家集注射泵、输液泵、输液工作站、输液管理系统等产品的研发、生产、销售和售后服务于一体的国家级高新技术企业。公司目前已拥有60多项专利和知识产权。工厂已通过ISO13485认证，同时产品也通过了CE和NMPA认证。XX产品凭借良好的质量基础和创新性的功能，目前输注泵产品已远销亚洲、欧洲、北美、南美、非洲、中东和独联体等全球100多个国家和地区。瑞恩尼本次助力企业编写全套合规CE技术文档，并且协助企业完成MDR QMS部分体系的搭建梳理。在我司专业老师和企业相关人员的相互配合下，完成本次MDR CE证书的获批（同时也是瑞恩尼助力企业的第22张MDR CE证书）。也祝企业生意兴隆！！ 项目状态：已完结 辅导老师：刘老师，梁老师 查看详情 助力深圳某企业获网式雾化器、压缩雾化器CE证书 深圳市XX科技有限公司创立于2012年，是一家致力于家用医疗产品研发、制造、销售及售后服务为一体的高新技术企业。(其前身XX实业有限公司于2007年在香港成立)产品涵盖雾化器(压缩式、压电网式、直流压缩式)，防褥疮气床垫，血氧仪、胎心仪、血压计等，业务遍及全球150多个国家，服务年均超过2000000个家庭。XX企业秉承用心缔造健康，致力于提升雾化方式的多元化，让家用医疗产品和现代医学科技惠及全球干家万户为理念，以尊重，包容，正直，高效，创新，执着为核心价值观，整合优势资源，以创新为发展之源，以科技为制胜之本，力争为每个消费者提供更专业，更先进，更安全的医疗产品。本次瑞恩尼助力企业再获网式雾化器、压缩式雾化器及防褥疮垫的MDR CE证书（也是瑞恩尼助力企业获得的第21张MDR证书）。 项目状态：已完结 辅导老师：莫老师、杨老师 查看详情 助力深圳某企业获电刺激产品CE MDR证书 深圳XX科技有限公司成立于2011年，企业是集研发、生产、销售于一体的生产厂家。 公司位于的珠三角深圳宝安，有规范的生产线和内贸外贸销售团队。现主要生产中低频数码经络治疗仪、脉冲仪、视力保健眼护士、超身波美容仪、瘦身按摩仪、促销礼品等按摩保健产品。企业的产品广泛应用于：家用保健，理疗，美容，礼品，休闲等行业。企业秉承严谨、务实、精益求精的态度，力求不断研发生产适应市场需求的新产品、好产品，企业将以优良的品质，更良好的服务赢得市场。 本次获批产品为经皮电刺激仪（TENS）和肌肉刺激器（Muscle Stimulator），由BSI颁发认证证书（同时也是瑞恩尼助力获得的第20张MDR证书）。本次产品申请的主要难点在于临床评价与上市后临床随访（PMCF）。临床评价方面，等同性论证要求严格，需提供充分证据说明产品差异不会影响安全有效性，同时须具备足够且完整的资料以证实各适应症的安全有效性。对于PMCF计划，采用问卷调查形式。问卷设计需充分考虑家用场景及非专业人员的使用特点，在满足安全/性能终点、便于实施的前提下，尽可能减轻参与者的负担，确保调查的可行性与依从性。也恭喜企业获得欧盟医疗器械入场券，祝企业生意兴隆，马年大吉！ 项目状态：已完结 辅导老师：刘老师 查看详情 助力东莞某企业获一次性吸洗套件CE MDR证书 东莞某医疗器械有限公司成立于2016年，坐落于东莞长安。专注于医疗产品设计及制造，拥有专业且完整的开发产品和生产经验；产品主要出口英国和欧盟，其合作伙伴皆为全球知名医疗器械品牌。瑞恩尼本次助力企业获得一次性吸洗套件CE MDR（同时也是瑞恩尼助力客户获得的第19张）证书，也祝愿企业财源广进！！ 项目状态：已完结 辅导老师：李老师，方老师 查看详情 助力深圳某企业获制氧机MDR证书 深圳市某科技有限公司创立于2012年，是一家致力于家用医疗产品研发、制造、销售及售后服务为一体的高新技术企业。产品涵盖雾化器(压缩式、压电网式、直流压缩式)，防褥疮气床垫，而氧仪、胎心仪、血压计等，业务遍及全球150多个国家，服务年均超过2000000个家庭。企业秉承用心缔造健康，致力于提升雾化方式的多元化，让家用医疗产品和现代医学科技惠及全球千家万户为理念，以尊重，包容，正直，高效，创新，执着为核心价值观，整合优势资源，以创新为发展之源，以科技为制胜之本，力争为每个消费者提供更专业，更先进，更安全的医疗产品。本次瑞恩尼助力企业获制氧机欧盟CE MDR证书（该证也是瑞恩尼助力企业获得的第18张），祝企业生意兴隆！ 项目状态： 辅导老师： 查看详情 助力深圳某企业获MDSAP认证证书 深圳某科技有限公司成立于2015年，经营范围包括一般经营项目：母婴用品制造；母婴用品销售；化妆品零售；家居用品制造；家居用品销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；第一类医疗器械销售；国内贸易代理；互联网销售（除销售需要许可的商品）；照相机及器材销售；照相机及器材制造；家用电器研发；家用电器销售；电子产品销售；通讯设备销售。模具制造；模具销售；图文设计制作；专业设计服务；工业设计服务；工业工程设计服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可经营项目：第二类医疗器械销售；货物进出口；技术进出口；化妆品生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）本次瑞恩尼助力企业完成加拿大、日本、美国MDSAP体系的建立并成功获得MDSAP认证证书。 项目状态： 辅导老师： 查看详情 服务客户 数百家企业长期信赖 助力深圳企业获骨导式助听器FDA认证 深圳市XX科技有限公司（简称“XX科技”）创立于2004年 ，是一家专注于电、声产品研发、设计、生产和营销的专精特新重点“小巨人”企业。 XX科技致力底层原创科技创新，自主研发骨传导、定向声场等声学技术，实现核心技术综合性能的大幅提升，打造开放聆听不入耳全新听觉体验。秉承着“用科技创新推动世界进步，让人类生活更美好”的企业使命，XX科技正成为不断做出原创科技创新的平台型、生态型企业。本次瑞恩尼助力企业获骨导式助听器FDA 510（K）认证，标志着企业的产品符合美国上市要求。也祝企业生意兴隆！ 立即咨询 案例详情 客户名录 Customer directory 助力福州企业获助听器国内医疗器械注册证 项目状态：已完结 项目辅导老师：丘工 助力深圳企业获冲牙器加拿大MDL 项目状态：已完结 项目辅导老师：张工 助力深圳企业获电动吸鼻器加拿大MDL 项目状态：已完结 项目辅导老师：张老师 助力江苏客户获便携式制氧机FDA 510(k) 项目状态：已完结 项目辅导老师：曾老师 了解更多案例 瑞恩尼活动展示 MDSAP认证分享交流会 CE MDR附录十六产品临床试验启动会 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