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创新医疗器械注册-美国FDA|欧盟CE|三类医械注册-医疗器械CRO服务商「广州天之恒医疗技术有限公司」 电话: 138 2641 2791 home首页 ABOUT US关于我们 Registration医疗器械注册 NMPA注册 FDA注册 CE注册 海外注册 港澳台注册 Clinical临床试验 （GCP）相关 伦理相关 临床研究（IIT） 相关原则 预试验的标准 experiments大动物试验 STUDY法规 incubator孵化器 Information资讯 医疗器械注册 | Query数据查询 01 药监局法规中心 国家药品监督管理局,简称“国家食药监局”,是国家药品监督管理与监管机构,隶属于国务院。其职责是负责统筹、协调和管理全国药品监管工作,保障人民群众用药安全,推进医药卫生事业健... 点击进入 02 指导原则规章库 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心指导原则相关信息 点击进入 03 安全性和有效性评价 医疗器械安全性和有效性评价的检测标准 点击进入 04 行业培训 医疗器械培训服务\医疗器械法规培训\医疗器械GMP专题培训\医疗器械注册培训\医疗器械认证培训\临床试验培训 点击进入 05 国际法规 FDA,CE,IMDRF,ANVISA,HC,TGA,WHLA,KFDA,JPAL,PMDA,CDSCO等相关法规。 点击进入 06 分类目录 医疗器械分类目录 点击进入 Service items服务项目 注册服务 Food and Drug Administration（简称FDA） 分别对FDA产品列名FDA MD 预提交，FDA注册列名，豁免510k，FDA510k（不含注册列名）FDA510K（含注册列名）FDA PMA申报服务，FDA De Novo RequestFDA 513(g) ，Request。 天之恒中国医疗器械注册-NMPA 提供专业化产品注册服务,Ⅰ类，二类，三类，进口注册，变更注册等。 IVDR Regulation (EU) CE-IVDR（A类灭菌，B，C，D类）认证 Medical Device REGULATION (EU) 提供对CE-MDR（I*，IIa，IIb，III类）认证流程及周期服务 more+ Clinical本周推荐临床 — 医疗器械临床试验质量管理规范 内容概况School profile 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。 View more Data center数据中心 指导原则 检测标准 行业培训 大动物实验 分类目录 国际法规 - 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