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一次性使用静脉留置针临床试验案例 血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例 血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例 血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例 全自动化学比浊测定仪注册案例 血栓弹力图仪注册GMP体系案例 查看更多+ 北京飞速度医疗科技有限公司 北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京，全国下设10余家分子公司，为全球生物制药行业、医疗器械生产企业，提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队，为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。飞速度秉承“助力科技，让生命更美好”的发展理念，致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案，为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程，让客户少走弯路。 2020年度优秀经营企业证书 中国医疗器械行业协会会员 AAA级质量服务诚信单位 郑州医疗器械协会副会长单位 ISO9001质量管理体系认证证书 专业团队顶尖的法规专家带队，具备丰富经验 一站服务产品研发到上市，全流程服务 质量保证全程质控团队监管，确保万无一失 售后无忧服务满意度回访，造就行业标杆 NEWS INFORMATION 新闻资讯 知识分享 CRO行业要闻 公司新闻 法规库 心电采集设备软硬件结合是否可以划分为两个注册单元？ 由主机(包括ECG电极片、PPG光电传感器、数据处理芯片、可充电电池)和充电线、嵌入式软件以及配套的心电数据分析提示软件组成的家用心电采集设备，其适用场景为家庭生活。 查看详情+2026-08-06 有源医疗器械嵌入式软件更新是否需要做注册变更？ 有源医疗器械一般都含有嵌入式的软件，而软件的更新则是产品上市之后的一种常见现象。最近有一家企业来咨询一个具体的场景：某个有源医疗器械预期用途不变的情况下，嵌入式软 查看详情+2026-08-06 获取医疗器械生产许可证前试生产样品是否可将合格零部件入原材料库？ 医疗器械注册检验完成之后，在取得生产许可证之前，企业在一定时期内可能会进行少量的小批试生产样机，典型的例子就是注册检验结束后开始的小批试生产的五台产品。对于样机处 查看详情+2026-08-06 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒体外诊断试剂产品注册技术审评报告（2026年南京申基版） 一、产品概述（一）产品主要组成成分 主要由检测条/卡、稀释液、一次性塑料吸管、密封袋组成。 (具体内容详见产品说明书)（二）产品预期用途 本产品用于体外定性检测人血清、 查看详情+2026-08-06 可调弯肺动脉取栓支架系统创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年上海玄宇版） 一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品分为调弯型和涂层型， 由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。取栓支架导管由输送管和取栓支架组成，取栓支架由镍钛网笼、支撑导管、内 查看详情+2026-08-06 自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年上海锦葵医疗版） 一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成。封堵器的网体和连接头由聚对二氧环己酮(PDO)可降解丝制成。隔层膜分别置入两个盘和腰部， 由聚 查看详情+2026-08-05 北京市药监局2026年7月共批准注册第二类医疗器械产品49个（附名单） 2026年7月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年7月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监 查看详情+2026-08-06 193起、162.69亿！2026上半年医疗器械融资大盘点：钱都流去了哪里？ 2026年上半年，国内医疗器械领域共发生193起融资事件，已披露融资金额合计162.69亿元。 乍一看数字不小，但拆开细看会发现：这不是一场普惠式回暖——资金正在以 查看详情+2026-08-05 山东省药监局26年7月份共批准注册第二类医疗器械产品 45 个（附名单） 2026 年 7 月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品 45 个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026 年 7 月批准注册医疗器械产品目录 山东省药品 查看详情+2026-08-04 今日起！这些医药新规开始实施！ 8月的第一天，一批医药行业的重大新规定开始实施了。从国家层面的医药代表全链条监管、化学原料药优先审评，到地方药物警戒、零售药店改革、医疗器械特殊注册等政策密集出 查看详情+2026-08-03 江苏省药监局共批准注册第二类医疗器械产品137个（附名单） 2026年6月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品137个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年6月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告 查看详情+2026-07-31 天津市药监局公布2026年第二季度第一类医疗器械产品备案信息 按照《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)要求，为进一步加大公开力度，现将2026年第一季度天津市药品监督管理局备案的132 查看详情+2026-07-30 刚刚！飞速度助力理行合拿到国内首款中医类创新医疗器械注册证！ 2026年6月8日，国家药品监督管理局正式批准河南理行合医疗科技有限公司的"穴位微波刺激设备"获得医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263201213。这是国内首张中医类创 查看详情+2026-06-10 飞速度CRO助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 ！ 在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心 查看详情+2026-01-21 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批！ 继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得 查看详情+2025-12-10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！ 2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情+2024-03-07 2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成！ 2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一 查看详情+2023-12-25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行！ 为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情+2023-09-11 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）（2026年版） 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿） 本审评要点是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统安全性、有效性方面有重要影响的技术要求文件，通过 查看详情+2026-08-03 抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）（2026年版） 附件1 关于抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知(征求意见稿) 各有关单位： 为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展 查看详情+2026-08-03 药监局发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》（2026年最新版） 药品追溯系统基本技术要求(修订)1 范围 本标准规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容。 本标准适用于规范药品上市许可 查看详情+2026-08-03 医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）(2026年最新版) 医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导医疗美容用途超声产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗 查看详情+2026-07-29 海南省医疗器械生产监督管理实施细则（征求意见稿）（2026年最新版） 第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，结合我省实际 查看详情+2026-07-24 血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则 (征求意见稿)（2026年版） 本指导原则旨在指导注册申请人对血流导向密网支架开展临床评价，同时也为技术审评部门审评血流导向密网支架临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血流导向密网支架临 查看详情+2026-07-02 COOPERATION CUSTOMER 合作客户 有源 无源 体外诊断 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 英国BTL医疗实业集团 河南优德医疗设备股份有限公司 博硕科技（江西）有限公司 河南秦江医疗器械有限公司 视微影像(河南)科技有限公司 郑州光超医疗科技有限公司 北京创元成业科技有限公司 新疆西能韦尔电气有限公司 郑州华航科技股份有限公司 深圳市锦瑞生物科技有限公司 北京伏尔特技术有限公司 河南驼人医疗器械集团有限公司 贵州省药材有限责任公司 河南德源祥生物科技有限公司 河南民生智能医疗技术股份有限公司 广东埃纳生医学科技有限公司 河南亚都实业有限公司 济南奥倍康医疗科技发展有限公司 郑州金象义齿模型制作有限公司 河南省超亚医药器械有限公司 河南省生茂医疗设备有限公司 杭州得道医疗设备科技有限公司 豪孚迪医疗器械（上海）有限公司 浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 河南智佐生物科技有限公司 北京天恩泽基因科技有限公司 苏州晨曦生物科技有限公司 郑州申友生物技术有限公司 郑州普湾医疗技术有限公司 河南沃迈生物科技有限公司 河南曙光健士医疗器械集团有限公司 重庆高圣生物医药有限责任公司 山西康宝生物科技有限公司 郑州人福博赛生物技术有限责任公司 郑州邦奇生物技术有限公司 友情链接 / LINKS 郑州高中全日制等离子清洗机厂家医疗器械注册代办dna亲子鉴定锂聚合物电池专利申请超市冷柜倍加福传感器电动轮椅医疗器械临床试验医疗器械注册代办 快捷入口 医疗器械服务项目 客户案例 联系我们 医疗器械服务 注册证代办 GMP体系辅导 临床试验外包 生产许可代办 经营许可代办 分类界定代理 认证培训服务 3A认证服务 3C认证服务 iso9001认证 iso14001认证 iso45001认证 服务范围 医疗器械注册研发外包、临床试验代理、GMP体系建立、GCP培训 3A认证、3C认证、ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证 经营范围 北京市 重庆市 河南省 安徽省 天津市 上海市 河北省 陕西省 山西省 内蒙古 辽宁省 吉林省 黑龙江省 江苏省 浙江省 福建省 江西省 山东省 湖北省 广东省 广西 海南省 四川省 贵州省 云南省 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