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医疗器械全球注册服务/体系认证/临床试验代理-瑞恩尼咨询 欢迎来到瑞恩尼集团官网！ 中文 / EN 收藏本站 联系瑞恩尼 深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司 专注 · 专心 · 专业的医疗器械咨询机构 总公司 0755-27391220 广州公司 020-82513196 首页 服务项目 国际注册服务 国内注册服务 体系辅导服务 临床试验服务 培训教育服务 法规代理服务 服务内容 合作客户 客户名录 成功案例 口碑墙 法律法规 新闻动态 公司动态 行业动态 关于我们 公司简介 成绩与优势 专家介绍 活动展示 人才招聘 联系我们 总公司 广州公司 17年+ 实战经验 30个+ 5年以上经验的项目老师 40项+ 美国FDA 510K零发补 1000+ 高风险成功案例 100% 项目成功率 瑞恩尼服务范围 全方位覆盖国内外医疗器械技术咨询 国际注册服务 International registration services MORE 其他国家医疗器械注册代理服务 阿拉伯联合酋长国注册代理服务 沙特SFDA注册代理服务 新西兰Medsafe注册代理服务 英国UKCA注册代理服务 日本PMDA注册代理服务 国内注册服务 Domestic registration services MORE I类医疗器械备案办理 经营许可证代办理服务 生产许可证代办理服务 II类和III类医疗器械注册证代理申请 产品技术要求、临床评价编写服务 体系辅导服务 System counseling services MORE 其他国家体系辅导服务 MDSAP认证辅导服务 ISO 13485体系辅导 国内医疗器械GMP体系辅导 临床试验服务 Clinical trial services MORE 临床试验方案设计 统计分析 临床试验基地筛选与选择 培训教育服务 Training and education services MORE 其他专题培训服务 过程确认专题培训 软件专题培训 风险管理专题培训 法规代理服务 Regulatory agency services MORE 企业优势 五大专属优势一站式解决您的问题 零失败，获证快 Quick 无失败案例，100%通过审核； 中国首个OTC自适应助听器通过美国FDA 510K注册； 某国际知名公告机构首张 MDSAP认证证书记录； FDA 510K注册，40多个零缺陷通过； FDA工厂检查辅导，超过1/4比例的辅导企业零缺陷通过； CE认证，打破某知名公告机构近三年批证速度记录； 二类国内注册NMPA打破广东省东莞市最快获证记录； 立即咨询 强大的专家与技术团队 Strong expert and technical team 30名专职咨询师，在医疗器械企业5至17年以上的工作经验，丰富的产品注册经验，为您带来专业与落地的服务体验！专业的专家团队，由临床医生、临床医学专家、审核员、实验室专家、软件专家以及法规专家组成，针对各种疑难案例提供专业高效的辅导与解决方案！ 口碑好，认可度高 Good reputation and high recognition 是行业内唯一家靠客户的认可，以口碑开展业务的咨询公司！是SGS，DNV，TUV，ITS，德凯和欧陆对客户大力推荐的咨询企业！ 一站式服务 One-stop service 瑞恩尼咨询旗下是拥有注册/体系/培训/法规代理/临床试验五大模块的集团公司，并且与多个专业实验室深度合作。服务的产品包括:有源、无源、无菌、IVD、牙科、医美、植入等全类别医疗器械，一站式为客户提供全面服务！ 服务理念 Service philosophy 瑞恩尼咨询尊重契约，一言九鼎！超值服务，高性价比！ 成功案例 干货精华与项目经验让你快速掌握核心要领 助力东莞某企业获一次性吸洗套件CE MDR证书 助力深圳某企业获制氧机MDR证书 助力深圳某企业获MDSAP认证证书 助力东莞某企业获四个产品CE MDR证书 助力深圳某企业获射频皮肤治疗仪III类医疗器械证书 辅导深圳某企业获III类医疗器械注册证 深圳市某医疗科技有限公司创建于2020-01-14 。主要经营范围为一般经营项目是：一类医疗器械的销售、电子医疗仪器、外置除颤仪的技术开发；货物或技术进出口。，许可经营项目是：第二、三类医疗器械生产与经营拥有1-20人，企业性质为有限责任公司所属分类为深圳市移动互联网行业。 瑞恩尼本次为企业提供国内III类GMP体系辅导，从GMP体系导入、转化、实施到现场核查陪审。并成功协助企业通过国家局现场核查。现企业已获得国家局颁发的“半自动除颤仪医疗器械注册证”。恭喜企业获证，祝产品大卖！！ 项目状态：   辅导老师： 查看详情 辅导深圳某客户获沙特证书 深圳市某科技有限公司，总部位于深圳市南山区，是一家以科技融合时尚产品为驱动力的智能硬件公司。公司主营智能硬件研发与高端个护产品生产，旗下品牌专注于科技美容仪器研发制造，涵盖脱毛仪、光子美容仪等品类。 本次瑞恩尼协助该企业获IPL脱毛仪沙特SFDA认证证书，打开了该产品在沙特的市场。预祝企业产品销售长虹！ 项目状态：   辅导老师： 查看详情 辅导深圳某客户获雾化器CE MDR证书 深圳市XX医疗器械有限公司成立于2010年，是一家集压缩式雾化器、雾化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治疗仪、红外线体温计及上述产品配套零配件的研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业。目前公司拥有150多名员工，月生产能力15万台。 企业秉承“自由呼吸，全民健康”的质量方针不断开拓进取，一直致力于健康呼吸类产品的创新研发，为全球病人提供最佳疗效的呼吸道疾病治疗。 企业恪守“技术铸就品牌，质量构筑信誉”的宗旨以创新、品质、信誉、服务确保为全球客户提供高可靠性的医疗器械产品。 公司现拥有30余项专利，已通过SGS ISO13485医疗器械质量体系认证，欧盟CE产品认证，国内GMP医疗器械质量体系认证。在2010年荣获迪士尼合格供应商，并在2017年一次性通过美国FDA审核无观察项企业。 公司严格执行国内、国际质量体系法律法规要求，产品远销美国、俄罗斯、德国、意大利和巴西，中东，东南亚等50多个国家和地区，受国内、外用户与客商的肯定和赞誉。   本次瑞恩尼辅导企业压缩式雾化器和网式雾化器的CE MDR认证咨询服务，在瑞恩尼专业老师的不懈努力和企业的相互配合下，顺利获得由SGS颁发的MDR证书（该证也是瑞恩尼咨询代理的第16张证书）。这标志着企业产品符合欧盟最严格的合规认证，也标志着企业产品合规上市。预祝企业在目前的大环境下，力争上游，产品销售长虹！ 项目状态：   辅导老师： 查看详情 连获3个FDA 510（k）零发补 喜报！瑞恩尼助力同一企业3个510(k)零缺陷获批 东莞客户与瑞恩尼合作的医疗器械510(k)注册项目圆满收官，三个产品均以零缺陷佳绩成功获批： 首款IPL脱毛仪：2024年4月率先获批，审核全程无缺陷； 激光生发帽：2025年2月初提交，仅用85天高效获批； 第二款IPL脱毛仪：虽因FDA审核员变更延长至98天，仍保持零缺陷通过。 三项注册均未触发正式发补，彰显团队专业性与协作效率，完美达成合同目标。 IPL脱毛仪简介   l   IPL脱毛仪用于永久性减少成人毛发再生。全身可用（如腋下，四肢，下巴线以下的面部毛发） l   工作原理：IPL脱毛仪发出特定波长的脉冲光，被深色毛发中的黑色素吸收后转化为热能，破坏毛囊毛乳头，抑制毛发再生。 l   分类：FDA II类医疗器械（Product Code：OHT）   激光生发帽简介 用途：适用于成人雄激素性脱发（AGA）治疗，通过低能量激光疗法（LLLT）刺激毛囊，促进毛发再生。 工作原理：生发帽采用LLLT技术，通过650纳米波长的5毫瓦低能量激光，可穿透头皮表层3-5毫米深度直达毛囊区域。同时诱导内皮生长因子分泌，促进新生毛细血管形成，为毛囊提供更丰富的营养供给，增强毛囊细胞活性，改善局部血液循环，从而延缓脱发并促进毛发新生。 分类：FDA II类医疗器械（Product Code：OAP）。                                                核心难点： 法规符合性挑战：需严格满足21 CFR 878.4810对光疗设备的特殊控制要求，涉及光学安全、生物相容性等关键测试，历史审评中此类问题发补率极高。 测试风险集中：光学安全（如IEC 62471）和生物相容性（ISO 10993）是FDA重点审查项，同类产品常因测试方法或数据完整性不足被要求补充数据。 破局策略： 精准预判审评路径： 联合瑞恩尼等专业机构提前介入，通过等同器械（Predicate Device）比对分析，明确产品分类与合规路径，减少审评分歧。 发补风险前置化解： 基于FDA对同类产品的发补问题库，反向优化技术文档，针对性补充测试数据，确保“一次提交通过”。 建立“免疫式文档”体系，通过模拟审评逻辑闭环（如测试标准→数据→结论→标签声明的一致性），杜绝逻辑断层。   光疗产品FDA 510(K)专项清单 光学/能量安全合规： 符合IEC  62471光生物安全测试（蓝光危害、视网膜热损伤等）、IEC 60601-2-83家用光疗设备特殊要求（能量限制、故障保护）及IEC 60825-1激光安全标准等。 可用性工程验证： 模拟FDA人因工程场景，覆盖用户误操作（如非预期照射、设备倾斜使用）的风险控制验证，确保说明书警示有效性。 等同器械论证： 构建多维度对比模型（波长范围、能量密度、适用部位），结合Predicate Device论证实质性等同（SE）。 技术文档闭环管理： 采用“法规-标准-测试-文档”四维校验，确保数据链闭合。 标签/说明书合规性优化：按21 CFR 801/809.10规范修订警告语、禁忌症及符号标识，避免因表述模糊导致发补。 项目状态：   辅导老师： 查看详情 恭喜江苏企业获营养管路CE MDR证书 瑞恩尼助力江苏某企业获得营养管路CE MDR认证证书！ 攻坚克难，携手突破‌： CE MDR是欧盟针对医疗器械颁布的最新法规，以‌临床安全性、技术合规性‌和‌全生命周期监管‌为核心，认证标准严苛、流程复杂。为助力企业高效完成认证，我司组建专业团队，从产品临床评价、CE技术文档优化、质量管理体系升级（增加MDR QMS）提供全流程咨询服务。 精准对标法规‌：协助企业梳理MDR技术文档，完善风险管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及临床评价证据； ‌快速响应整改‌：针对公告机构（SGS1639）提出的技术疑问，提供数据补充和合规策略支持； ‌‌里程碑意义‌此次认证的通过，不仅彰显了企业产品的‌技术领先性‌与‌国际市场竞争力‌，也为中国医疗器械行业突破欧盟技术壁垒树立了标杆。未来，该系列产品将服务于欧洲医疗机构，惠及全球患者，同时为企业拓展海外市场奠定坚实基础。       项目状态：   辅导老师： 查看详情 再获FDA 510k零发补 喜报！ 瑞恩尼助力吸鼻器企业再获FDA 510（k）零发补，43天获证！ 本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企业获得的第35个零发补案例！！ 一、电动吸鼻器简介 l  电动吸鼻器用于间歇清除儿童（2-12岁）的鼻分泌物和粘液。本设备用于家庭环境。 l  工作原理：电动吸鼻器利用电机泵在吸入系统中产生 负压，使鼻分泌物流入装置容器。 l  分类：FDA II 类医疗器械（Product Code: BTA） 二、电动吸鼻器FDA 510(k)注册心得 在电动吸鼻器 510 (k) 申请过程中，瑞恩尼团队凭借丰富的合规经验与精细化项目管理，攻克多项关键挑战，最终实现零发补快速获批。 三、注册经验分享： 产品说明书：FDA 的法规和指南是 510 (k) 注册的基石，其要求细致且严格。在准备注册材料时，我们对各类相关标准和指南进行了深入研究。例如，产品说明书不仅要符合 ANSI/AAMI ES 60601 - 1 等电气安全标准，还要遵循 FDA 关于医疗器械患者标签的指南要求。我们需要根据电动吸鼻器的独特设计，清晰、准确且简洁地描述产品特性和操作方法，确保逻辑清晰无歧义。这就要求我们逐字逐句地核对每一项内容，确保符合法规的每一个细节。 包装标签：对于产品外包装彩盒，要严格避免夸大产品的功能和特点，确保宣传内容真实可靠。FDA 非常重视产品宣传的真实性，任何虚假或误导性的宣传都可能导致注册失败。因此，我们在设计外包装时，严格按照产品的实际性能和特点进行描述，不做任何夸大其词的表述。 性能测试：电动吸鼻器在国外并没有现成的行业标准，这就需要我们根据产品的特性，结合丰富的经验，制定出完全符合产品设计和特性的测试报告。在性能测试方面，我们涵盖了负压精度、噪音水平、电池续航等多个关键指标。每一项测试方法和测试要求都经过了反复推敲和验证，确保测试结果的准确性和可靠性。 数据真实性：为了保证数据的真实性和完整性，我们与具备 CNAS、GLP 资质的第三方实验室合作，进行符合标准的各项测试。 符合标准清单： l  电气安全：ANSI/AAMI ES 60601-1  l  电磁兼容：IEC 60601-1-2    l  家用环境: IEC 60601-1-11 l  生物相容性：ISO 10993-1 l  软件:IEC 62304 l  锂电池安全: IEC 62133-2   项目状态：   辅导老师： 查看详情 喜获LED光疗面罩510k 重磅喜讯！助力 光疗面罩 成功获批 FDA 510 (k) 在医疗器械法规咨询领域，我们凭借专业实力与不懈努力，持续书写辉煌篇章。今日，一则振奋人心的消息传来：经我们团队全力协助，客户的 LED光疗面罩 成功获批 FDA 510 (k)！这一成果不仅是客户产品实力的有力证明，更是我们咨询服务专业性与高效性的生动体现。 1.LED光疗面罩简介 LED光疗面罩 是一款家用医疗美容器械，主要用于治疗全脸皱纹和轻度至中度寻常痤疮。它巧妙运用特定波长的光，蓝光（415nm）、红光（630nm）和近红外光（830nm）协同作用。在痤疮治疗模式下，蓝光精准杀菌，红光助力肌肤修复；皱纹治疗模式中，双光协同刺激胶原蛋白生成，有效减少皱纹，让肌肤重焕光彩。产品设计充分考虑人体工程学，可调节头带搭配眼周热压缩功能（38℃ - 41℃），为用户带来舒适的使用体验。该产品在中欧美市场都较为流行，在美国被分类为II类医疗器械，上市途径为510(k)注册。 2.LED光疗面罩FDA 510(k)注册心得 在编写申请文件的前期筹备阶段，我们以严谨的态度、专业的精神对产品展开了全方位、深层次的研究剖析。为精准掌握产品的核心原理，我们广泛查阅了大量权威的专业文献资料。在浩如烟海的信息中，运用专业知识和丰富经验，精心提炼出既言简意赅又具备充分临床依据的工作原理描述，确保表述精准、科学，经得起严格的审核。 在产品参数与测试环节，我们紧密结合 FDA 的指南文件，依据产品的结构特点进行系统归类。深入研究该类产品必须提供的各项参数，并精心研究针对不同参数的科学测试方法。同时，严格按照 FDA 关于患者标签和可用性的相关指南，开展产品说明书的设计编制工作。不仅如此，还周密规划可用性测试，涵盖标签可读性等关键测试项目，并最终出具专业、详实的测试报告。 对于每一项需要提供的内容，每一份文件，我们都秉持精益求精的态度，从逻辑架构到文字表达，都进行反复推敲、仔细打磨。力求做到内容合情合理、逻辑清晰连贯、表达通俗易懂，以达到精准把握产品每一个细节、提供周全文件的目标，为产品顺利通过 FDA 审核奠定坚实基础。   3.申请关键经验分享 下面简略地分享一下在申请过程中遇到的问题和经验： 在本次 510 (k) 申请进程中，整体发补问题相对较少，但也存在一些关键要点。其中，生物相容性、光对眼睛的影响以及加热模块方面的问题较为突出。 生物相容性部分，由于产品用于治疗轻度至中度炎症性痤疮，FDA 基于这一用途，要求补充与破损皮肤相关的生物相容性测试项目。然而，从 FDA 过往批准的记录来看，同类产品在这方面的操作并不统一。部分同类产品按照破损皮肤进行了测试，而有些则未进行此项测试。即便在预期用途完全一致的对比器械未针对破损皮肤做测试的情况下，FDA 依旧坚持对我们的产品提出该项要求。这一现象充分表明，FDA 在生物相容性方面的要求日益严格，同时也反映出不同审核员的关注点存在差异。值得一提的是，我司凭借丰富的经验和专业的预判，在测试前就预料到可能会出现这一发补情况。因此，我们提前按照皮内刺激标准进行了测试，并预先告知客户后续有可能需要按照破损皮肤补充测试项目，为应对审核做好了充分准备。 加热模块方面，FDA 对其安全性高度关注，不仅聚焦于加热温度本身，还着重考量温度对组织可能产生的影响。这要求我们在产品设计和测试过程中，必须对加热模块进行严格把控，确保其在安全范围内运行，避免对使用者造成潜在伤害。 光对眼睛的影响也是审核重点。FDA 特别关注产品结构能否有效防止眼睛受到光的伤害。对此，除了优化产品结构设计外，为使用者配备契合产品结构的护目镜也是一种可行的解决方案，以此来全方位保障使用者在使用过程中的眼部安全。 4.未来携手同行，共创更多辉煌 此次助力 LED光疗面罩 成功获批 FDA 510 (k)，是我们咨询服务的又一重大成果。未来，我们将继续深耕医疗器械法规咨询领域，不断提升专业能力，为更多客户提供优质、高效的服务。我们期待与更多企业携手，助力更多创新医疗器械顺利进入国际市场，为全球医疗健康事业贡献力量。 再次热烈祝贺 LED光疗面罩 成功获批 FDA 510 (k)！期待这款产品在国际市场上收获卓越成绩，为广大用户带来美丽与健康！ 项目状态：   辅导老师： 查看详情 服务客户 数百家企业长期信赖 助力东莞某企业获一次性吸洗套件CE MDR证书 东莞某医疗器械有限公司成立于2016年，坐落于东莞长安。专注于医疗产品设计及制造，拥有专业且完整的开发产品和生产经验；产品主要出口英国和欧盟，其合作伙伴皆为全球知名医疗器械品牌。瑞恩尼本次助力企业获得一次性吸洗套件CE MDR（同时也是瑞恩尼助力客户获得的第19张）证书，也祝愿企业财源广进！！ 立即咨询 案例详情 客户名录 Customer directory 助力深圳某企业获制氧机MDR证书 项目状态： 项目辅导老师： 助力深圳某企业获MDSAP认证证书 项目状态： 项目辅导老师： 助力东莞某企业获四个产品CE MDR证书 项目状态： 项目辅导老师： 助力深圳某企业获射频皮肤治疗仪III类医疗器械证书 项目状态： 项目辅导老师： 了解更多案例 瑞恩尼活动展示 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深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司从事医疗器械注册,FDA510K认证,CE认证咨询,MDR认证,MDSAP认证,医疗器械临床试验,国内医疗器械注册,MDSAP认证,QSR820辅导,医疗器械临床试验,医疗器械咨询公司,PAL注册,MDL注册,FDA企业注册,NMPA注册,UDI培训,GMP注册咨询,INMETRO认证,医疗器械生产许可证,医疗器械质量体系,ISO13485体系,是目前广东省内口啤最好的医疗器械咨询机构之一。