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医疗器械注册-二类|三类|医械注册-医疗器械生产许可证「广州天之恒医疗技术有限公司」 TEL: 138 2641 2791 搜索 --> home首页 ABOUT US关于我们 Registration医疗器械注册 NMPA注册 FDA注册 CE注册 海外注册 港澳台注册 Clinical临床试验 （GCP）相关 伦理相关 临床研究（IIT） 相关原则 预试验的标准 experiments大动物试验 incubator孵化器 STUDY法规 Information资讯 医疗器械注册 | Query数据查询 01 药监局法规中心 国家药品监督管理局,简称“国家食药监局”,是国家药品监督管理与监管机构,隶属于国务院。其职责是负责统筹、协调和管理全国药品监管工作,保障人民群众用药安全,推进医药卫生事业健... 点击进入 02 指导原则规章库 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心指导原则相关信息 点击进入 03 安全性和有效性评价 医疗器械安全性和有效性评价的检测标准 点击进入 04 行业培训 医疗器械培训服务\医疗器械法规培训\医疗器械GMP专题培训\医疗器械注册培训\医疗器械认证培训\临床试验培训 点击进入 05 国际法规 FDA,CE,IMDRF,ANVISA,HC,TGA,WHLA,KFDA,JPAL,PMDA,CDSCO等相关法规。 点击进入 06 分类目录 医疗器械分类目录 点击进入 07 签证服务 当学生收到学校录取通知书及I-20签证文件后，提供美领馆签证相关的咨询服务。 07 08 后续服务 我们与美国两大私立高中服务机构合作，为学生在美国高中的学习生活提供后续服务。 08 --> Service items服务项目 注册服务 Food and Drug Administration（简称FDA） 分别对FDA产品列名FDA MD 预提交，FDA注册列名，豁免510k，FDA510k（不含注册列名）FDA510K（含注册列名）FDA PMA申报服务，FDA De Novo RequestFDA 513(g) ，Request。 III类 --> 天之恒中国医疗器械注册-NMPA 提供专业化产品注册服务,Ⅰ类，二类，三类，进口注册，变更注册等。 --> IVDR Regulation (EU) CE-IVDR（A类灭菌，B，C，D类）认证 --> Medical Device REGULATION (EU) 提供对CE-MDR（I*，IIa，IIb，III类）认证流程及周期服务 --> more+ Clinical本周推荐临床 — 临床试验，我们是参加还是不参加？ 内容概况School profile 人们经常会对是否参加临床试验非常犹豫，因为大家不知道它的过程，有着一些误解。误解1：在临床试验中，我会被给予安慰剂而不进行任何治疗。在癌症相关的临床试验中，几乎不会使用安慰剂。大部分的对照临床试验都是新药或新疗法与标准疗法比较。如果有可能被给予安慰剂，会非常明确的写入知情同意书中。误解2：参加临床试验就必须要停止我目前的标准治疗。在很多临床试验中，标准治疗会作为试验的一部分，试验会增加另外的药物来联合使用以测试这种新的组合是否更有效。在一些试验中，患者会继续使用标准疗法，通过问卷或者一些肿瘤分析的··· View more Data center数据中心 指导原则 检测标准 行业培训 大动物实验 分类目录 国际法规 - 指导原则 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则 主动脉覆膜支架系统的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家··· View More 2023-10-18 2023-10-18--> - 指导原则 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号） 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和··· View More 2023-10-18 2023-10-18--> - 指导原则 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号） 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和··· View More 2023-09-27 2023-09-27--> - 指导原则 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号） 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对助听器注册申报资料的准备及撰写，同时也··· View More 2023-09-26 2023-09-26--> - 指导原则 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号） 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则目录一、前言……………………………………………………………… 3二、适用范··· View More 2023-09-26 2023-09-26--> - 指导原则 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号） 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对自动尿液有形成分分析仪注··· View More 2023-09-26 2023-09-26--> - 指导原则 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则（2017年第212号） 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对子宫内膜去除设备临床··· View More 2023-09-26 2023-09-26--> - 指导原则 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号） 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对子宫内膜射频消融设备注册申报资料的准备及··· View More 2023-09-26 2023-09-26--> - 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医疗器械注册,一类医疗器械备案,二类医疗器械注册,三类医疗器械注册,进口医疗器械产品注册,美国FDA注册咨询,欧盟CE认证咨询,其他国家注册,国外常用查询,质量体系与培训,GMP体系,13485体系,QSR820体系,MDSAP体系,临床试验,大动物实验,孵化器

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